抽检药品全方位综合调研报告

发布时间：2022-10-31 14:49:03

随着药品监督管理工作的不断加强，抽验力度的不断加大，造假者也顺应潮流，花样翻新地应对检查抽验工作，逃避法律的制裁，制造各种现代新型假药（指单纯以法定检验方法难以检出的假药）。因此，抽验的药品单纯依靠法定检验方法是不能完全准确定性的，而必须也要顺应形势，与时俱进，不断改革创新药品抽样检验工作，从全方位、多角度的综合分析鉴别抽检的药品。
1、现代新型假药的特点
现代新型假药多采用高新技术手段，仿制造假，从外观上难以识别，内在质量上有的也难以认定。
1.1造假手段提高
1.1.1外包装以假乱真难识别
造假者运用现代印刷先进技术仿冒其他厂家的产品包装，如没有相应的鉴别手段和专业技术人员是很难识别出来哪个是真的、那个是假的，达到了以假乱真的程度。近期我们查处了一起某林场卫生所使用假冒药品案，其假药感康、快克、头孢氨苄片、斯达舒等外包装仿制得都很细腻，不与正品包装仔细对照是很难看出问题的。有的甚至伪造药品证明文件、印章、销售授权委托书等，为假药流入市场提供了条件。
1.1.2内在质量法定标准难认定
现代假药不是以往那种简单的替代型、成分型假药，而是针对法定标准的不完备、钻标准的空子而设计出来的新型假药，既符合法定标准，而又能降低成本，偷工减料，从中谋取暴利。一些中成药目前还没有专属性强的定性标准，能够定量测定的更少，指纹图谱鉴定仅在很少的品种上应用，还属于初始探讨阶段。因此不法分子往往仿造一些无定性鉴别标准的药品，可随意改变处方；或者法定标准要求检什么就加什么，不考虑其他的有效成分，有的甚至擅自添加一些其他速效的化学成分，使假药在抽验中蒙混过关。如梅花k造假案，给人民群众身体健康造成极其严重的危害。
1.1.3造假场所隐蔽性强难以查找
一是制假窝点大多在边远地区、农村，尤其是在西部地区，如陕西、内蒙古、新疆、甘肃、青海、海南等地区，如青海省药品监督管理局通报今年假冒青海省药品生产企业就有43家。二是暗中在合法的药品、兽用药品、食品等生产企业加工假药，使得违法制售假药行为更具有隐蔽性，如河南宏宝药业造假案、广西南丹生物制品厂造假案。三是销售假药多通过流通市场销售。一般是南制北售、东制西售或西制东售，跨地区异地制售。这些假药多数是在节假日上门推销或在各大药店代销、在电视、电台、报纸等多种媒体上大量发布广告，甚至印制小册子、传单到处散发。近期，我们在清查广告的新药特药品种时发现，云南腾飞制药股份有限公司生产的“骨刺宁片”在国家局网站的基础数据库中未查到该药厂的相关信息，使用的批准文号与云南省药监局通报的腾冲制药厂生产的假药相同，于是发函给云南省药监局协查，结果证实既无该药厂，又无该产品。销售假药还多采取游击战术、打一枪换一个地方等办法逃避监管部门的打击，受骗群众往往投诉无门，索赔无路，使假劣药品追查工作难以开展。
1.2造假的品种、范围扩大
现代假药与以往出现的简单的替代型、成分型假药不同，更多的是禁用型、假冒盗用型及非法进口、生产（假冒各种标识、假冒中药保护品种等）类型的假药。目前制售的假药向多品种、大批量方面发展，并且大多假冒市场上畅销的品种，如吗叮啉、息斯敏、斯达舒、头孢氨苄、感康、快克、严迪等。除此以外还有以下几种情况。
1.2.1假冒盗用或非法生产的民族类药品增多。
如盗用内蒙古蒙药股份有限公司名誉生产销售蒙雄鹰、蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭宝等多种蒙药；假冒西藏藏医学院藏药厂生产藏补王、蚕蛾公补胶囊等藏药。有的随意编造假药厂、假批准文号、假名称的假冒民族药，目前有增多的趋势，如假冒青海省药品生产企业就有43个，假药品种46个，多为补肾药。1.2.2编造药品商品名称，以普通药假冒新药特药有增无减。
一些不法分子针对百姓对药品管理知识了解少、易于欺骗的特点，随意编造药品商品名称，以普通药品假冒新药特药，擅自夸大药品的功效和适应症等，以此蒙骗百姓，而且药品价格成倍提高，从中牟利。这些假药常常以“新药特药”的身份流入医疗单位，如假冒山东华鲁制药有限公司生产的“天迈星”、“速欣”，通用名为利巴韦林注射液、利巴韦林氯化钠注射液（正品商品名“达畅”）；山东百科药业生产的“枣尔康”和“百科洛维”均系一个批准文号的诺氟沙星注射液，在其药品包装、标签和说明书上都未注明药品通用名称，适应症也超出了诺氟沙星规定的范围。
1.2.3非法邮售假药的现象仍然存在。
自药品监管部门与邮政部门联合打击邮售假药以来，河南台前等地邮售朱氏、马氏伸筋壮骨胶囊、复方川羚定喘胶囊等假药现象有所收敛，但近期又有抬头迹象，有的转移了邮售地址，有的更改了药品名称，有的编造成符合药品包装、标签的“合法药品”继续邮售。河南省内黄县近日查处一起邮售假药大案，涉案金额达10万元。具有典型的甲地生产、乙地联系、丙地汇款、丁地发货邮售假药特征。
1.2.4非法进口或假冒进口药品仍在暗中充斥市场。
如假德国消石素、假日本坐骨神经痛丸、假牙痛灵等，这些假药多是从保健食品、用品等批发市场非法流入药品流通环节，一些不法分子仍在暗中销售，坑害百姓。
1.2.5辅料造假降低成本。
主要是正规厂家为进一步降低成本，在产品的辅料上做手脚，使用质量没有保证，价位低的辅料，甚至假辅料。齐齐哈尔第二制药有限公司使用假丙二醇辅料生产的亮菌甲素注射液，导致广州五名患者急性肾功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。
以上这些假药单纯依靠我们法定鉴定机构是没有标准去参照检验鉴定的，也没有可操作的方法去确认，且不属于其责任范围，致使一些药检机构只能对一些假药出具“符合规定”的报告或不出具报告。
2、法定药检机构责任和义务受限
按《药品管理法》规定，药检机构只能对需出具检验报告的成分型、替代型、污染型、变质型假药进行检验，而对禁用型、标识型及非法进口、生产（假冒各种标识、假冒中药保护品种等）类型的假药无权也无标准检验鉴定，即使是对那些按法定标准检验合格的假冒药品也只能是出具“符合规定”的报告。因此，由谁来出具这方面的鉴定书，参照什么方法和标准证实假药应尽快研究相应的解决办法。
3、打击“现代新型假药”的有效措施
3.1整合检验责任机制，建立相应的机构
首先我们必须消除“法定标准检验符合规定的药品就是真药”的错误认识，树立对药品定性应该是全方位综合分析的观念。法定技术标准的检验结果仅仅是证明药品质量的一个侧面；其次要整合明确检验责任机制，建立相应机构，如可在药检所或药品稽查队内设药品综合鉴定科（室），对经过法定标准检验的合格或不合格的药品再进行全方位的分析鉴定，如追踪药品的源头、对包装进行分析、标识进行复核等，从多方面、全方位证实药品的真伪并具书证，这样既体现了法定药品检验机构的责任义务（技术检验和行政定性相结合），又能保障受检药品定性的准确性，还符合法定的办案程序。3.2建立假劣药品信息查询网络
网上追查逃犯已是公安系统成功的经验，那么我们是否也可以采取这种手段建立全国的假劣药品信息查询网，建议统一要求全国各级药品监督管理部门都能建立网站，将所检查出的假劣药品、检验数据和辖区内的生产企业概况、生产的品种情况、有效证件等输入网络并实现全国联网；同时督促各药品生产、经营企业也建立起一套与药品生产、经营相关情况的数据网络系统，为各级药监部门查找相关药品资料定性提供有效的信息资料，使假冒伪劣药品真正无处安身，确保药品质量。
3.3建立复合型高素质技术队伍
要建立综合的鉴定机构，就必须有高素质复合型的技术队伍，查获“新型假药”不仅需要药学专业基础，还要有其他相关专业知识，如通用商品知识及包装工艺、材质材料、防伪技术等知识，只有将这些知识技能综合在一起，才能有效鉴识出假劣药品。
3.4充实完善现有的法定技术标准
针对现代假药特点，建议国家有关部门应尽快完善现有的法定检验标准，同时增加对药品的外观性状、外在标识成分的鉴定分析内容等，使制假者难以仿冒制假。
3.5研究防止假药新方法
美国食品药品管理局（fda）正在研究使用射频芯片和防篡改的包装方式以及改进瓶子标识等措施杜绝假药。而目前我国防伪措施多采用外包装标识防伪，没有更多的考虑药品本身性质，所以药片很容易取出换掉，防伪标识就失去了作用。能否研究出既能使外包装防伪又能使药品本身的性质得到保证的防伪措施，是防止假药滋生发展的新课题。
3.6加强对生产领域的监督管理
以上几种措施都是治标的建议，不能从根本上解决问题。笔者认为要想杜绝假冒伪劣药品还必须从源头抓起，俗话说“打蛇要打三寸”，要抓住关键环节，严格监督执行gmp药品生产标准，重点治理违法违规包装，彻底解决“一药多名”问题，使药品生产领域首先得到规范、净化。同时堵住非药品生产企业（食品加工业、售药生产企业等）违法生产药品的黑洞，才能使假冒伪劣药品市场成为无源之水、无本之木，失去生存的空间，才能使整个药品市场趋于规范净化，健康有序发展。

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